이 글은 2026-09-21 확인 내용을 기준으로 한다. 개별 제품의 FDA 허가 가능성이나 면제 여부, 부스 계약, 미국 입국과 전시품 통관은 다루지 않는다.
우리 제품은 이 행사 범위에 들어가는가
FDA는 질병이나 건강 상태를 진단하기 위해 인체 유래 검체를 수집·준비·검사하는 시약·기기·시스템을 IVD로 설명한다. 먼저 영문 제품자료에서 검체, 사용자, 사용 환경, 측정 대상과 intended use를 한 문장씩 뽑아 FDA의 Overview of IVD Regulation에 나온 범위와 대조한다.
다음으로 국내 허가 표현을 그대로 옮기지 말고 미국에서 제시하려는 용도와 효능 문구를 별도 칸에 적는다. 이 문구가 내부적으로 확정되지 않았다면 부스 메시지부터 만들기보다 미국 인허가 책임자와 제품 설명의 범위를 먼저 검토한다.
FDA 경로를 모를 때 출전부터 결정해도 되는가
FDA는 IVD를 Class I·II·III로 나누며, 분류에 따라 적용할 시판 전 절차가 정해진다고 설명한다. 또한 시설 등록이나 device listing 자체는 미국 판매 승인이 아니며, 면제 대상이 아니라면 상업 유통 전에 시판 전 허가가 필요하다. 따라서 내부 판단표에는 제품별 Class, 확인한 premarket 경로, 확인 근거와 담당자를 각각 기록한다.
이 항목을 아직 확인하지 못했다면 미국 상업 유통을 전제로 한 부스 영업과 시장조사 목적 활동을 구분한다. 규제 질문과 경쟁 구도를 조사할 목적이 명확하면 참관 후보로, 목적과 확인 질문도 만들지 못했다면 보류 후보로 두는 방식이 안전하다.
ADLM에서 만나려는 고객이 구체적인가
주최자는 ADLM 전시를 laboratory management 리더와 IVD 구매자를 만나는 기회로 설명한다. ADLM 공식 Exhibitors 안내의 표현을 그대로 내부 목표로 삼지 말고, 자사가 만나려는 병원검사실, 검사기관, 유통 파트너를 기관 유형과 담당 직무 단위로 적어 겹치는지 대조한다.
ADLM Clinical Lab Expo 공식 안내에 따르면 전시장에는 700개 이상의 전시자와 200개 이상의 제품 범주가 제시된다. 이런 환경에서는 ‘제품 홍보’ 대신 유효 상담 수, 사전에 정한 고객 유형과의 면담 수, 검증할 규제 질문 수처럼 내부에서 확인 가능한 지표를 출전 목적으로 정한다. 이를 달성할 시연, 데이터와 영문 메시지가 무엇인지도 같은 문서에 붙인다.
출전·참관·보류 판단표에는 무엇을 붙일까
| 선택 | 결정 전에 붙일 증빙 | 내부 검토자 |
|---|---|---|
| 출전 | intended use 문서, FDA Class·premarket 경로 확인 근거, 목표 고객 목록, 시연·데이터·영문 메시지, 측정할 성과지표 | 해외영업 팀장과 미국 인허가 책임자 |
| 참관 | 확인할 경쟁사 목록, 유통사에 물을 질문, 검사실의 사용 환경을 확인할 질문, 규제 담당자에게 확인할 쟁점 | 해외영업과 인허가 담당자 |
| 보류 | 확정되지 않은 intended use, 미확인 FDA 분류·경로, 불명확한 목표 고객과 다음 확인 담당자 | 내부 의사결정권자 |
참관을 택한다면 질문을 대상별로 나눈다. 경쟁사에는 제품의 차별점을 비교할 항목, 유통사에는 취급 제품군과 필요한 자료, 검사실에는 사용 환경과 평가 기준, 규제 담당자에게는 제품 분류와 시판 전 경로를 확인할 쟁점을 준비한다.
2027년 전시 관련 정보는 2026-09-28에 다시 확인한다. 지금 할 일은 부스 견적 요청이 아니라 제품 하나를 골라 intended use, FDA Class·premarket 경로, 목표 고객과 참가 목적을 한 장의 판단표에 채우는 것이다.